استاندارد بین المللی ISO 13485، یک استاندارد مستقل و شناخته شده می‌باشد که توسط سازمان بین المللی استانداردسازی تدوین شده و انتشار یافته است و در کلیه کشورها از جمله ایران مورد استفاده قرار میگیرد. (از طرف اداره کل تجهیزات پزشکی ایران، پیاده سازی استاندارد ISO 13485 برای کلیه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی الزامی می‌باشد)
در استاندارد ISO 13485 کلیه الزاماتی که یک فعال حوزه تجهیزات پزشکی برای مثال تولید کننده تجهیزات پزشکی می‌بایست رعایت نماید، درنظر گرفته شده است. در این استاندارد کلیه الزمات بین المللی حوزه تجهیزات پزشکی در طی فرایندهای طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، فروش و خدمات پس از فروش درنظر گرفته شده است و پیاده سازی این استاندارد در سازمان شما موجب می‌شود فعالیت شما، هم سطح با فعالین بین المللی این حوزه باشد.