تکنیکال فایل (Technical file) یکی از اصلی‏ ترین اسناد فنی در فرآیند اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی می‌باشد وجود و پیروی از فرمتی استاندارد، صحیح و جامع در تدوین تکنیکال فایل باعث کاهش مدت زمان تدوین، بررسی و در نتیجه صدور و یا تمدید پروانه ساخت می‌شود. لذا به منظور تسهیل در فرایند تدوین تکنیکال فایل، سند تکنیکال  فایل جامع‌ ای تهیه گردیده است که تمامی الزامات مرجع قانون گذار و همچنین الزامات استاندارد ISO 13485:2016 در  آن درنظر گرفته شده است.

در این تکنیکال فایل تمامی الزامات و سندها برای 2 محصول با کلاس خطرهای A و B بصورت جامع درج شده است که تنها می‌بایست تغییراتی جزیی با توجه به نوع محصولتان و ویژگی ذاتی آن بر روی قسمت های تعیین شده اعمال نمایید. همچنین پشتیبانی رایگان جهت اعمال ویرایشات درنظر گرفته شده است و این پشتیبانی  تا روزی که تکنیکال فایل تون تایید نهایی می‌گردد، ادامه دارد.

همچینی در صورت تمایل می‌توانید تدوین تکنیکال فایل خود را به ما بسپارید تا مطابق با الزامات مرجع قانون گذار و همچنین الزامات استاندارد تدوین نمائیم.